雌二醇（Estradiol，E2）作为人体内最重要的雌激素之一，在生殖系统发育、骨骼代谢、心血管功能及内分泌平衡中发挥关键作用。其浓度水平异常与多种疾病密切相关，如多囊卵巢综合征、卵巢早衰、乳腺癌、骨质疏松等。雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）通过高灵敏度的检测技术，为临床提供精确的激素水平数据，广泛应用于辅助生殖技术监测、妇科疾病诊断、内分泌紊乱评估以及激素替代治疗的效果跟踪。该检测方法凭借其自动化程度高、重复性好、检测范围宽等优势，已成为临床实验室的核心检测项目。
本试剂盒主要检测以下关键指标： 1. 血清/血浆总雌二醇浓度：反映体内雌激素总体水平，是评估卵巢功能和月经周期变化的重要参数； 2. 游离雌二醇：具有生物活性的未结合态激素，尤其适用于评估激素敏感性肿瘤风险； 3. 结合态雌二醇：与性激素结合球蛋白（SHBG）或白蛋白结合的激素形式，辅助判断激素代谢状态； 4. 动态监测项目：包括促排卵治疗中的E2峰值监测、围绝经期激素波动分析等。检测样本通常采用静脉血清或EDTA抗凝血浆，需注意避免溶血和反复冻融。
化学发光免疫分析法（CLIA）采用双抗体夹心法或竞争法原理：
1. 标记系统：将碱性磷酸酶（ALP）或鲁米诺衍生物与雌二醇单克隆抗体偶联；
2. 反应过程：样本中的E2与固相包被抗体特异性结合，通过磁珠分离技术去除未结合物质；
3. 信号激发：加入化学发光底物后，标记酶催化反应产生光子信号，信号强度与E2浓度成反比（竞争法）或正比（夹心法）；
4. 定量分析：通过标准曲线拟合实现pg/mL级的高精度检测，线性范围通常覆盖10-4000 pg/mL。
本检测体系严格遵循以下国际标准：
1. 精密度标准：批内CV＜5%，批间CV＜8%（CLSI EP05-A3）；
2. 准确性验证：回收率应控制在90-110%（NMPA IVD试剂性能评估指南）；
3. 灵敏度指标：最低检测限≤5 pg/mL（CLSI EP17-A2）；
4. 干扰实验：胆红素＜20 mg/dL、血红蛋白＜500 mg/dL、甘油三酯＜1500 mg/dL时，检测偏差＜10%；
5. 溯源性：校准品需通过CRM 647（WHO国际标准品）进行量值溯源。
检测时需注意：
- 采样时间应避开月经周期高峰（卵泡期最佳）；
- 口服避孕药或激素替代治疗需停药4周后检测；
- 结果需结合LH、FSH等其他激素指标综合判断。
参考区间（成人）：
男性：12-42 pg/mL；
卵泡期女性：20-150 pg/mL；
排卵期峰值：150-500 pg/mL；
绝经后女性：＜20 pg/mL。
